Coronavirus (COVID-19) Cập nhật: FDA cho phép các kháng thể đơn dòng để điều trị COVID-19

XUÂN BẠC, Md.,Ngày 21 tháng 11 năm 2020/ PRNewswire / - Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hànhủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA)cho casirivimab và imdevimab được sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg [khoảng 88 pound]) với kết quả dương tính với SARS-CoV- trực tiếp 2 xét nghiệm vi rút và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng. Điều này bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên hoặc những người mắc một số bệnh mãn tính.

Trong một thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân sử dụng COVID-19, casirivimab và imdevimab, được sử dụng cùng nhau, đã được chứng minh là làm giảm việc nhập viện hoặc vào phòng cấp cứu liên quan đến COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao trong vòng 28 ngày sau khi điều trị so với giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này để sử dụng trong điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Casirivimab và imdevimab phải được dùng cùng nhau bằng cách truyền tĩnh mạch (IV).

Casirivimab và imdevimab không được phép sử dụng cho những bệnh nhân nhập viện do COVID-19 hoặc cần điều trị oxy do COVID-19. Lợi ích của việc điều trị bằng casirivimab và imdevimab chưa được chứng minh ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19. Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như casirivimab và imdevimab, có thể có kết quả lâm sàng xấu hơn khi dùng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.

"FDA vẫn cam kết thúc đẩy sức khỏe cộng đồng của quốc gia trong thời kỳ đại dịch chưa từng có này. Việc cho phép các liệu pháp kháng thể đơn dòng này có thể giúp bệnh nhân ngoại trú tránh nhập viện và giảm bớt gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe của chúng tôi", Ủy viên FDA cho biếtStephen M. Hahn, M.D. "Là một phần của Chương trình Tăng tốc Điều trị Coronavirus của chúng tôi, FDA sử dụng mọi con đường có thể để cung cấp các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân nhanh nhất có thể trong khi tiếp tục nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị này."

Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như vi rút. Casirivimab và imdevimab là các kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào người.

"Việc cho phép khẩn cấp các kháng thể đơn dòng này được quản lý cùng nhau cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một công cụ khác để chống lại đại dịch,"Patrizia Cavazzoni, M.D., quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA. "Chúng tôi sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển, đánh giá và cung cấp các liệu pháp COVID-19."

Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học hiện có và cân bằng cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc đã biết nào của sản phẩm để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn, cơ quan này đã xác định rằng có thể tin rằng casirivimab và imdevimab được sử dụng cùng nhau có thể có hiệu quả trong việc điều trị bệnh nhân bị COVID-19 mức độ nhẹ hoặc trung bình. Khi được sử dụng để điều trị COVID-19 cho dân số được phép, những lợi ích đã biết và tiềm năng của những kháng thể này lớn hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn. Không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp, được phê duyệt và sẵn có nào đối với casirivimab và imdevimab được quản lý cùng nhau cho những người được ủy quyền.

Dữ liệu hỗ trợ EUA này cho casirivimab và imdevimab dựa trên một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 799 người lớn không nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. Trong số những bệnh nhân này, 266 người được truyền tĩnh mạch duy nhất 2.400 mg casirivimab và imdevimab (1.200 mg mỗi loại), 267 người được truyền 8.000 mg casirivimab và imdevimab (4.000 mg mỗi loại), và 266 người được dùng giả dược, trong vòng ba ngày sau khi có kết quả dương tính Thử nghiệm virus SARS-CoV-2.

Tiêu chí chính xác định trước cho thử nghiệm là sự thay đổi tải lượng virus trung bình theo thời gian so với ban đầu. Mức giảm tải lượng vi rút ở bệnh nhân được điều trị bằng casirivimab và imdevimab lớn hơn ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược vào ngày thứ bảy. Tuy nhiên, bằng chứng quan trọng nhất cho thấy casirivimab và imdevimab được sử dụng cùng nhau có thể có hiệu quả đến từ tiêu chí phụ được xác định trước của các cuộc thăm khám y tế liên quan đến COVID-19, đặc biệt là nhập viện và đến phòng cấp cứu trong vòng 28 ngày sau khi điều trị. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao, trung bình 3% bệnh nhân được điều trị bằng casirivimab và imdevimab phải nhập viện và đến phòng cấp cứu so với 9% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Các tác động trên tải lượng vi rút, giảm số lần nhập viện và thăm khám cấp cứu tương tự nhau ở những bệnh nhân dùng một trong hai liều casirivimab và imdevimab.

Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng casirivimab và imdevimab được quản lý cùng nhau để xử lý COVID-19 khi được cho phép phải được cung cấp chonhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏevà đểbệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc. Các tác dụng phụ có thể xảy ra của casirivimab và imdevimab bao gồm: phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, sốt, ớn lạnh, nổi mề đay, ngứa và đỏ bừng.

EUA đã được cấp cho Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Tài nguyên bổ sung:

• Casirivimab và Imdevimab EUA Thư ủy quyền
• Các câu hỏi thường gặp về Ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho Casirivimab và Imdevimab
• Cho phép Sử dụng Khẩn cấp: Trị liệu
• Bệnh Coronavirus (COVID-19)

Liên hệ qua phương tiện truyền thông:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Thắc mắc của Người tiêu dùng:E-mailhoặc 888-INFO-FDA

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của các loại thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.

NGUỒN Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ